为什么我们需要在临床试验中制定多样性计划?
1. 什么是多样性计划? 为了判断一种新药或医疗器械在特定人群中是否有效,我们需要从临床研究中获取相关数据。因此,“临床试验多样性”并不是一个政治性的口号,而是临床研究中一个不可忽视的重要组成部分,也日益成为各国监管机构关注的重点。 2023年11月,英国84个研究伦理委员会中有21个参与了关于临床研究中群体代表性不足问题的讨论,达成共识认为:应采取更多措施以纳入代表性不足的人群。 目前,美国已对临床试验多样性制定了相应要求,而英国和欧盟尚无正式规定。不过,英国监管机构正在制定相关计划,预计欧盟也将采取类似措施。 2. 为什么我们需要多样性计划? 尽管我们提倡平等,但必须承认,不同人群在治疗反应上存在差异,甚至对同一种疾病的体验也不尽相同。一项治疗在欧洲人群中有效,未必对亚洲人群同样适用。 一项分析2019年所开展的230项肿瘤临床试验(涉及2008至2018年间112,293名受试者)的研究发现,37%的研究未报告受试者种族信息。部分研究仅收集了极少量的参与者背景数据,这可能受到数据保护法律限制、研究者未将其视为相关信息等多方面因素影响。 3. 临床试验多样性面临的主要挑战 3.1 对监管机构的信任 公众对监管机构的信任是受试者愿意参与临床试验的关键因素之一。2023年3月发布的一项针对2021名参与者的调查显示,约有23%的受访者不信任美国食品药品监督管理局(FDA),其中生活在农村地区的人对FDA的信任度低于城市居民。 不仅是FDA,许多监管机构也面临信任危机。公众普遍认为监管机构与大型企业关系密切,而委员会成员往往来自商业界,也加剧了这种不信任。另一个例子是COVID-19疫苗相较于其他药物获得异常快速批准,使部分公众对其评估过程产生质疑甚至不安。 监管机构必须设法让公众相信其审评过程具有科学性、公正性和可信度。 3.2…