1. 什么是多样性计划？ 为了判断一种新药或医疗器械在特定人群中是否有效，我们需要从临床研究中获取相关数据。因此，“临床试验多样性”并不是一个政治性的口号，而是临床研究中一个不可忽视的重要组成部分，也日益成为各国监管机构关注的重点。 2023年11月，英国84个研究伦理委员会中有21个参与了关于临床研究中群体代表性不足问题的讨论，达成共识认为：应采取更多措施以纳入代表性不足的人群。 目前，美国已对临床试验多样性制定了相应要求，而英国和欧盟尚无正式规定。不过，英国监管机构正在制定相关计划，预计欧盟也将采取类似措施。 2. 为什么我们需要多样性计划？ 尽管我们提倡平等，但必须承认，不同人群在治疗反应上存在差异，甚至对同一种疾病的体验也不尽相同。一项治疗在欧洲人群中有效，未必对亚洲人群同样适用。 一项分析2019年所开展的230项肿瘤临床试验（涉及2008至2018年间112,293名受试者）的研究发现，37%的研究未报告受试者种族信息。部分研究仅收集了极少量的参与者背景数据，这可能受到数据保护法律限制、研究者未将其视为相关信息等多方面因素影响。 3. 临床试验多样性面临的主要挑战 3.1 对监管机构的信任 公众对监管机构的信任是受试者愿意参与临床试验的关键因素之一。2023年3月发布的一项针对2021名参与者的调查显示，约有23%的受访者不信任美国食品药品监督管理局（FDA），其中生活在农村地区的人对FDA的信任度低于城市居民。 不仅是FDA，许多监管机构也面临信任危机。公众普遍认为监管机构与大型企业关系密切，而委员会成员往往来自商业界，也加剧了这种不信任。另一个例子是COVID-19疫苗相较于其他药物获得异常快速批准，使部分公众对其评估过程产生质疑甚至不安。 监管机构必须设法让公众相信其审评过程具有科学性、公正性和可信度。 3.2…

本次采访对象是我们的临床研究合作经理李慧婷。她与我们的临床项目经理 Galina Fujimori Petrikova共同参加了2024年第20届中国Medtec展会。李慧婷在采访中深入分享了她对这次展会和举办方的整体印象以及参展感想。 中国Medtec的官方商旅合作伙伴在整个行程安排中表现得非常专业和高效。他们为我和同事妥善安排了酒店预订、邀请函申请、签证办理以及机场接送等所有事项。我们入住的酒店是建国璞隐酒店（上海陆家嘴世博中心店），从酒店打车到上海世博展览馆仅需10分钟，步行至最近的塘桥地铁站也只需15分钟。酒店装饰具有传统的中式风格，房间整洁舒适。早餐包含在内，虽然选择相对有限，且每天都一样，但整体出行安排非常顺畅，酒店的地理位置也非常适合参展。 此次展会的举办地点是位于浦东的上海世博展览馆。场馆位置优越，乘坐地铁7号线至中国馆博物馆站后，步行约5分钟即可抵达。注册登记时，参会者会收到一本参观指南，详细介绍展会的平面布局、参展商信息、展位号以及会议日程。整个场馆面积约42,000平方米，设有两个大型展厅，内部还提供便利店和咖啡店等基础服务设施。展馆周边也有多家中餐馆，步行5至10分钟即可到达。对于这样规模的展会，场地安排合理，参观者可以轻松找到展位和会议场所，整个活动体验非常流畅。 此次展会规模宏大，吸引了超过1,000个医疗器械品牌参展，涵盖了医疗设备制造、研发和生产的多样化产品和解决方案。展商主要分布在两个展区：1号馆为医疗生产制造服务与设备展区，2号馆为医疗材料与核心组件展区。展会的前两天人流较为密集，访客以中国本土参会者为主，外国参展者较少。会议的主题也十分丰富，涵盖了2024年中国医疗器械市场的分析与趋势、国产医疗器械全球化发展的现状与未来、以及中国医疗技术企业的成长机会等话题。展会提供了良好的交流机会，但参与者大多为中国的制造商和行业内的专业人士。 是的，此次展会为寻找医疗器械制造合作伙伴提供了很多契机。展商对其产品进行详尽的展示，并提供了丰富的资料和名片。但需要注意的是，展会的大部分信息和交流主要以中文为主，这对国际访客来说可能存在语言障碍。合同开发与制造组织（CDMO）、原始设备制造商（OEM）和原始设计制造商（ODM）等商业模式在展会上占据了重要地位。随着这些类型的企业在中国不断增长，尤其是在激烈的市场竞争环境下，许多公司为了吸引国际合作伙伴，提供了极具吸引力的合作方案和服务。 我的总体印象是，中国的医疗器械行业正积极面向全球市场。由于国内市场竞争激烈，许多公司被迫寻求国际扩展来实现持续增长。目前，中国的医疗器械出口已占据重要位置，主要出口到亚洲、欧洲（25%）和北美，尤其是医疗耗材和体外诊断产品的出口量占比超过一半。展会上，许多公司讨论了全球扩展的挑战，包括如何选择合适的战略（OEM/ODM、经销商或并购），以及如何适应不同市场的法规要求。跨文化管理和沟通障碍是公司面临的常见问题，尤其是缺乏全球运营经验会加大这些挑战。尽管中国医疗市场正面临信心低迷、市盈率下降以及外资减少的多重压力，越来越多的中国公司意识到全球化对于生存与发展的重要性。随着国内投资下降和部分外国企业撤资，中国企业将更积极地向全球市场拓展。我相信，未来几年我们会看到更多中国公司加速国际化步伐。 此次展会组织得非常好，工作人员友善且乐于助人。若要提出改进建议，我认为可以鼓励展商提供更多的英文资料，并加强用英语进行的交流，以帮助国际参会者更好地与中国企业建立联系，促进跨境合作。这样不仅能够提升国际参展者的体验，还可以促进全球医疗行业的进一步融合。