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Regulatory

英國醫療器材法規的更新

2024年3月5日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)舉辦了一場網路研討會,講解了英國醫療器材法規(UK MDR)未來的變化。 MHRA 提出了更新UK MDR的多個原因。 這次更新旨在將當前法規範圍之外的醫療器材納入監管,並提高與國際醫療器材分類(國際醫療器材監管者論壇 – IMDRF)的一致性; 另一個關鍵目標則是進一步提高患者的安全性。 MHRA 介紹了英國醫療器材資格認證的變化。 MHRA 在研討會上展示了IVD分類的指南。 MHRA也展示了哪些未被當前 MDR 覆蓋的 IVD 將被納入新的 UK MDR。 MHRA 詳細介紹了軟體作為醫療器材分類的變化。

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英国医疗器械法规的更新

2024年3月5日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)举办了一场网络研讨会,讲解了英国医疗器械法规(UK MDR)未来的变化。 MHRA 提出了更新 UK MDR 的多个原因。这次更新旨在将当前法规范围之外的医疗器械纳入监管,并提高与国际医疗器械分类(国际医疗器械监管者论坛 – IMDRF)的一致性;另一个关键目标则是进一步提高患者的安全性。 MHRA 介绍了英国医疗器械资格认证的变化。 MHRA 在研讨会上展示了 IVD 分类的指南。 MHRA也展示了哪些未被当前 MDR 覆盖的 IVD 将被纳入新的 UK MDR。 MHRA 详细介绍了软件作为医疗器械分类的变化。

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2023年MHRA最新试点计划及其对制药和生物技术公司的影响

近年来,英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出了一系列促进药品和医疗器械行业创新的试点计划。本文将简要介绍2023年启动的几项主要新措施,并探讨它们如何为制药和生物技术公司提供帮助。 国际认可程序(International Recognition Procedure, IRP) 英国的国际认可程序 (IRP)自2024年1月1日生效以来,备受业内关注。IRP旨在通过值得信赖的监管机构的专业知识和决策来简化英国药品的注册。 温莎框架 在温莎框架下,MHRA发布了针对英国市场(包括北爱尔兰)药品标签和包装更改的新措施。 这项措施将影响到在临床试验中使用从欧盟国家进口至英国的商用药品。 创新设备准入通道(Innovative Devices Access Pathway ,IDAP) 创新设备准入通道试点计划旨在加速开发具有成本效益、创新和变革性的医疗设备并促进其融入英国市场。通过IDAP计划的公司,其产品的开发和测试过程中将会获得IDAP合作机构的协助。 MHRA简化临床试验批准的改革计划 MHRA将把最低风险的第三期和第四期临床试验首次申请的审查时间从30天缩短至10天。前提条件是申请者提供的申请文件能够证明其临床试验符合MHRA的标准,例如所使用的药品不存在安全性问题或其他风险等。 这一措施虽非全新,但也尚未被广泛应用,可能对研究人员主导的研究和大学研究产生积极影响。 跨国医药联盟Consortium Promise Pilot Pathway 跨国医药联盟组合来自澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士和英国的机构。这试点计划是通过协作评估机制,参与的机构能够同时评估审查新活性物质的申请。主要适用于诊断、治疗或预防严重、危及生命或严重衰弱的疾病,并且在参与国没有其它现有治疗方法的药物。 每个机构将负责审查模块1,而模块5将由其中一个机构进行审查。尽管审查过程是协作进行的,但各国将基于评估报告独立做出最终决策。申请者需在提交申请前的3个月通知相关机构。 监管科学与创新网络(Regulatory Science and Innovation Networks…

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2023年MHRA最新試點計劃及其對製藥和生物技術公司的影響

近年來,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)推出了一系列促進藥品和醫療器械行業創新的試點計劃。 本文將簡要介紹2023年啟動的幾項主要新措施,並探討它們如何為製藥和生物技術公司提供幫助。 國際認可程序(International Recognition Procedure,IRP) 英國的國際認可程序 (IRP)自2024年1月1日生效以來,備受業內關注。 IRP旨在通過值得信賴的監管機構的專業知識和決策來簡化英國藥品的註冊。 溫莎框架 在溫莎框架下,MHRA發佈了針對英國市場(包括北愛爾蘭)藥品標籤和包裝更改的新措施。 這項措施將影響到在臨床試驗中使用從歐盟國家進口至英國的商用藥品。 創新設備准入通道(Innovative Devices Access Pathway ,IDAP) 創新設備准入通道試點計劃旨在加速開發具有成本效益、創新和變革性的醫療設備並促進其融入英國市場。 通過IDAP計劃的公司,其產品的開發和測試過程將會獲得IDAP合作機構的協助。 MHRA簡化臨床試驗批准的改革計劃 MHRA將把最低風險的第三期和第四期臨床試驗首次申請的審查時間從30天縮短至10天。前提條件是申請者提交的申請文件能夠證明其臨床試驗符合MHRA的標準,例如所使用的藥品不存在安全性問題或其他風險等。 這一措施雖非全新,但也尚未被廣泛應用,可能對研究人員主導的研究和大學研究產生積極影響。 跨國醫藥聯盟Consortium Promise Pilot Pathway 跨國醫藥聯盟組合來自澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士和英國的機構。 這試點計劃是通過協作評估機制,參與的機構能夠同時評估審查新活性物質的申請。 主要適用於診斷、治療或預防嚴重、危及生命或嚴重衰弱的疾病,並且在參與國沒有其它現有治療方法的藥物。 每個機構將負責審查模組1,而模組5將由其中一個機構進行審查。 儘管審查過程是協作進行的,但各國將基於評估報告獨立做出最終決策。…

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