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本次采访对象是我们的临床研究合作经理李慧婷。她与我们的临床项目经理 Galina Fujimori Petrikova共同参加了2024年第20届中国Medtec展会。李慧婷在采访中深入分享了她对这次展会和举办方的整体印象以及参展感想。 中国Medtec的官方商旅合作伙伴在整个行程安排中表现得非常专业和高效。他们为我和同事妥善安排了酒店预订、邀请函申请、签证办理以及机场接送等所有事项。我们入住的酒店是建国璞隐酒店（上海陆家嘴世博中心店），从酒店打车到上海世博展览馆仅需10分钟，步行至最近的塘桥地铁站也只需15分钟。酒店装饰具有传统的中式风格，房间整洁舒适。早餐包含在内，虽然选择相对有限，且每天都一样，但整体出行安排非常顺畅，酒店的地理位置也非常适合参展。 此次展会的举办地点是位于浦东的上海世博展览馆。场馆位置优越，乘坐地铁7号线至中国馆博物馆站后，步行约5分钟即可抵达。注册登记时，参会者会收到一本参观指南，详细介绍展会的平面布局、参展商信息、展位号以及会议日程。整个场馆面积约42,000平方米，设有两个大型展厅，内部还提供便利店和咖啡店等基础服务设施。展馆周边也有多家中餐馆，步行5至10分钟即可到达。对于这样规模的展会，场地安排合理，参观者可以轻松找到展位和会议场所，整个活动体验非常流畅。 此次展会规模宏大，吸引了超过1,000个医疗器械品牌参展，涵盖了医疗设备制造、研发和生产的多样化产品和解决方案。展商主要分布在两个展区：1号馆为医疗生产制造服务与设备展区，2号馆为医疗材料与核心组件展区。展会的前两天人流较为密集，访客以中国本土参会者为主，外国参展者较少。会议的主题也十分丰富，涵盖了2024年中国医疗器械市场的分析与趋势、国产医疗器械全球化发展的现状与未来、以及中国医疗技术企业的成长机会等话题。展会提供了良好的交流机会，但参与者大多为中国的制造商和行业内的专业人士。 是的，此次展会为寻找医疗器械制造合作伙伴提供了很多契机。展商对其产品进行详尽的展示，并提供了丰富的资料和名片。但需要注意的是，展会的大部分信息和交流主要以中文为主，这对国际访客来说可能存在语言障碍。合同开发与制造组织（CDMO）、原始设备制造商（OEM）和原始设计制造商（ODM）等商业模式在展会上占据了重要地位。随着这些类型的企业在中国不断增长，尤其是在激烈的市场竞争环境下，许多公司为了吸引国际合作伙伴，提供了极具吸引力的合作方案和服务。 我的总体印象是，中国的医疗器械行业正积极面向全球市场。由于国内市场竞争激烈，许多公司被迫寻求国际扩展来实现持续增长。目前，中国的医疗器械出口已占据重要位置，主要出口到亚洲、欧洲（25%）和北美，尤其是医疗耗材和体外诊断产品的出口量占比超过一半。展会上，许多公司讨论了全球扩展的挑战，包括如何选择合适的战略（OEM/ODM、经销商或并购），以及如何适应不同市场的法规要求。跨文化管理和沟通障碍是公司面临的常见问题，尤其是缺乏全球运营经验会加大这些挑战。尽管中国医疗市场正面临信心低迷、市盈率下降以及外资减少的多重压力，越来越多的中国公司意识到全球化对于生存与发展的重要性。随着国内投资下降和部分外国企业撤资，中国企业将更积极地向全球市场拓展。我相信，未来几年我们会看到更多中国公司加速国际化步伐。 此次展会组织得非常好，工作人员友善且乐于助人。若要提出改进建议，我认为可以鼓励展商提供更多的英文资料，并加强用英语进行的交流，以帮助国际参会者更好地与中国企业建立联系，促进跨境合作。这样不仅能够提升国际参展者的体验，还可以促进全球医疗行业的进一步融合。

2024年3月5日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）举办了一场网络研讨会，讲解了英国医疗器械法规（UK MDR）未来的变化。 MHRA 提出了更新 UK MDR 的多个原因。这次更新旨在将当前法规范围之外的医疗器械纳入监管，并提高与国际医疗器械分类（国际医疗器械监管者论坛 – IMDRF）的一致性；另一个关键目标则是进一步提高患者的安全性。 MHRA 介绍了英国医疗器械资格认证的变化。 MHRA 在研讨会上展示了 IVD 分类的指南。 MHRA也展示了哪些未被当前 MDR 覆盖的 IVD 将被纳入新的 UK MDR。 MHRA 详细介绍了软件作为医疗器械分类的变化。

近年來，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）推出了一系列促進藥品和醫療器械行業創新的試點計劃。 本文將簡要介紹2023年啟動的幾項主要新措施，並探討它們如何為製藥和生物技術公司提供幫助。 國際認可程序（International Recognition Procedure，IRP） 英國的國際認可程序 （IRP）自2024年1月1日生效以來，備受業內關注。 IRP旨在通過值得信賴的監管機構的專業知識和決策來簡化英國藥品的註冊。 溫莎框架 在溫莎框架下，MHRA發佈了針對英國市場（包括北愛爾蘭）藥品標籤和包裝更改的新措施。 這項措施將影響到在臨床試驗中使用從歐盟國家進口至英國的商用藥品。 創新設備准入通道（Innovative Devices Access Pathway ，IDAP） 創新設備准入通道試點計劃旨在加速開發具有成本效益、創新和變革性的醫療設備並促進其融入英國市場。 通過IDAP計劃的公司，其產品的開發和測試過程將會獲得IDAP合作機構的協助。 MHRA簡化臨床試驗批准的改革計劃 MHRA將把最低風險的第三期和第四期臨床試驗首次申請的審查時間從30天縮短至10天。前提條件是申請者提交的申請文件能夠證明其臨床試驗符合MHRA的標準，例如所使用的藥品不存在安全性問題或其他風險等。 這一措施雖非全新，但也尚未被廣泛應用，可能對研究人員主導的研究和大學研究產生積極影響。 跨國醫藥聯盟Consortium Promise Pilot Pathway 跨國醫藥聯盟組合來自澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士和英國的機構。 這試點計劃是通過協作評估機制，參與的機構能夠同時評估審查新活性物質的申請。 主要適用於診斷、治療或預防嚴重、危及生命或嚴重衰弱的疾病，並且在參與國沒有其它現有治療方法的藥物。 每個機構將負責審查模組1，而模組5將由其中一個機構進行審查。 儘管審查過程是協作進行的，但各國將基於評估報告獨立做出最終決策。…