clinical trials

试验委托者可以透过CTIS系统线上单一提交临床试验的资料，即可向最多30个欧盟成员国申请核准进行临床试验。 欧盟《临床试验法规》（CTR）于2014年5月27日发布，取代了《2001/2004年临床试验指令》。CTR的实施旨在简化和统一临床试验的提交、评估和监督流程，并提高信息的公开透明性，为公众和医疗保健专业人员提供全面的临床试验信息。 新法规设定了为期三年的过渡期（2022年2月至2025年2月），并要求在2023年2月1日之后，所有初始临床试验申请（Initial CTA）必须按照CTR要求通过临床试验信息系统（CTIS）提交。 CTIS的用户可以注册为管理员或业务员，管理员负责管理组织的用户和分配角色，业务员则负责执行临床试验。管理员分为中级和高级，高级管理员（Sponsor Administrator）需获得欧洲药品管理局（EMA）验证，有权限为其他用户分配角色和权限。中级管理员（CT Administrator）由高级管理员分配，适用于较小的试验委托者用户，无需EMA验证。 CTIS包括两大区域： 公众可以通过CTIS公共网站获取关键且透明的临床试验信息。 在CTIS中，有三种类型的申请： 新的初始CTA可以是单国或多国的申请。在增加成员国的申请中，申请方需要选择报告成员国（RMS）。成员国需在3天内回复是否同意成为报告成员国（RMS）。 初始临床试验申请（Initial CTA）流程 提交初始CTA时，申请者需考虑以下几点： 初始CTA包含四个主要部分： 上市授权申请人需提交风险管理计划（RMPs）。 撤回和重新提交初始CTA 过渡期临床试验 2025年2月1日之前，所有正在进行的临床试验需根据CTR通过CTIS重新提交。EudraCT将继续用于报告CT指令和全球试验结束。若满足以下任一条件，申办者必须将试验从EudraCT过渡到CTIS： 符合以下标准的试验也需过渡到CTIS： 为将试验从EudraCT过渡到CTIS，需提交标记为过渡期试验的初始CTA，完成『表格』、『成员国』、『第一部分』 和『第二部分』。 成员国（MSCs）可以选择在60天或更短时间内授权试验。然而，MSCs可能会针对过渡期试验的申请提出RFI（最长106天的审查期，某些类型的试验用药品可能更长）。建议申办者在过渡期结束前尽早将其过渡期试验提交到CTIS。 医疗设备申请 CTIS暂不适用于医疗设备，预计在2025年底或2026年初实施。