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歐盟臨床試驗法規實施及過渡期安排

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試驗委託者可以透過CTIS系統線上單一提交臨床試驗的資料,即可向最多30個歐盟成員國申請核准進行臨床試驗。 歐盟《臨床試驗法規》(CTR)於2014年5月27日發佈,取代了《2001/2004年臨床試驗指令》。CTR的實施旨在簡化和統一臨床試驗的提交、評估和監督流程,並提高資訊的公開透明性,為公眾和醫療保健專業人員提供全面的臨床試驗資訊。 新法規設定了為期三年的過渡期(2022年2月至2025年2月),並要求在2023年2月1日之後,所有初始臨床試驗申請(Initial CTA)必須按照CTR要求通過臨床試驗信息系統(CTIS)提交。 CTIS的使用者可以註冊為管理員或業務員,管理員負責管理組織的使用者和分配角色,業務員則負責執行臨床試驗。 管理員分為中級和高級,高級管理員(Sponsor Administrator)需獲得歐洲藥品管理局(EMA)驗證,有許可權為其他使用者分配角色和許可權。 中級管理員(CT Administrator)由高級管理員分配,適用於較小的試驗委託者使用者,無需EMA驗證。 CTIS包括兩大區域: 公眾可以通過CTIS公共網站獲取關鍵且透明的臨床試驗資訊。 在CTIS中,有三種類型的申請: 新的初始CTA可以是單國或多國的申請。 在增加成員國的申請中,申請方需要選擇報告成員國(RMS)。 成員國需在3天內回覆是否同意成為報告成員國(RMS)。 初始臨床試驗申請(Initial CTA)流程 提交初始CTA時,申請者需考慮以下幾點: 初始CTA包含四個主要部分: 上市授權申請人需提交風險管理計劃(RMPs)。 撤回和重新提交初始CTA 過渡期臨床試驗 2025年2月1日之前,所有正在進行的臨床試驗需根據CTR通過CTIS重新提交。 EudraCT將繼續用於報告CT指令和全球試驗結束。若滿足以下任一條件,申辦者必須將試驗從EudraCT過渡到CTIS: 符合以下標準的試驗也需過渡到CTIS: 為將試驗從EudraCT過渡到CTIS,需提交標記為過渡期試驗的初始CTA,完成『表格』、『成員國』、『第一部分』 和『第二部分』。 成員國(MSCs)可以選擇在60天或更短時間內授權試驗。 然而,MSCs可能會針對過渡期試驗的申請提出RFI(最長106天的審查期,某些類型的試驗用藥品可能更長)。建議申辦者在過渡期結束前儘早將其過渡期試驗提交到CTIS。 醫療設備申請…

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欧盟临床试验法规实施及过渡期安排

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试验委托者可以透过CTIS系统线上单一提交临床试验的资料,即可向最多30个欧盟成员国申请核准进行临床试验。 欧盟《临床试验法规》(CTR)于2014年5月27日发布,取代了《2001/2004年临床试验指令》。CTR的实施旨在简化和统一临床试验的提交、评估和监督流程,并提高信息的公开透明性,为公众和医疗保健专业人员提供全面的临床试验信息。 新法规设定了为期三年的过渡期(2022年2月至2025年2月),并要求在2023年2月1日之后,所有初始临床试验申请(Initial CTA)必须按照CTR要求通过临床试验信息系统(CTIS)提交。 CTIS的用户可以注册为管理员或业务员,管理员负责管理组织的用户和分配角色,业务员则负责执行临床试验。管理员分为中级和高级,高级管理员(Sponsor Administrator)需获得欧洲药品管理局(EMA)验证,有权限为其他用户分配角色和权限。中级管理员(CT Administrator)由高级管理员分配,适用于较小的试验委托者用户,无需EMA验证。 CTIS包括两大区域: 公众可以通过CTIS公共网站获取关键且透明的临床试验信息。 在CTIS中,有三种类型的申请: 新的初始CTA可以是单国或多国的申请。在增加成员国的申请中,申请方需要选择报告成员国(RMS)。成员国需在3天内回复是否同意成为报告成员国(RMS)。 初始临床试验申请(Initial CTA)流程 提交初始CTA时,申请者需考虑以下几点: 初始CTA包含四个主要部分: 上市授权申请人需提交风险管理计划(RMPs)。 撤回和重新提交初始CTA 过渡期临床试验 2025年2月1日之前,所有正在进行的临床试验需根据CTR通过CTIS重新提交。EudraCT将继续用于报告CT指令和全球试验结束。若满足以下任一条件,申办者必须将试验从EudraCT过渡到CTIS: 符合以下标准的试验也需过渡到CTIS: 为将试验从EudraCT过渡到CTIS,需提交标记为过渡期试验的初始CTA,完成『表格』、『成员国』、『第一部分』 和『第二部分』。 成员国(MSCs)可以选择在60天或更短时间内授权试验。然而,MSCs可能会针对过渡期试验的申请提出RFI(最长106天的审查期,某些类型的试验用药品可能更长)。建议申办者在过渡期结束前尽早将其过渡期试验提交到CTIS。 医疗设备申请 CTIS暂不适用于医疗设备,预计在2025年底或2026年初实施。

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