一、平台介绍
ClinicalTrials.gov 是向公众开放的临床试验在线数据库。ClinicalTrials.gov 的注册和结果提交要求主要来自美国相关法律法规、美国国立卫生研究院（NIH）的资助政策，以及医学期刊的发表政策。
注册和更新由责任方（Responsible Party）负责，一般是试验申办方或研究者。责任方通过临床试验方案注册系统（Protocol Registration and Results System，PRS）提交信息。这些信息先经系统自动验证，再由人工做质量审核，通过后才会公开。患者、医务人员和研究者都可以查阅，用于推进科研、保障公众健康。不同类型的试验，需要提交的信息和文件也不同，责任方须对照自己的研究逐项核实。
二、知情同意书中的信息披露
获取受试者知情同意时，知情同意书必须逐字写入法规规定的英文声明，中文译文如下：
“根据美国法律规定，ClinicalTrials.gov 网站有提供本临床试验的说明。该网站不会包含能够识别您身份的信息，最多仅会公布本临床试验的结果摘要。您可随时检索该网站。”
这段声明让潜在受试者知道，可以到该平台查看试验的公开信息，试验也因此更透明。
三、临床试验注册时间与资料准备
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，临床试验必须通过 ClinicalTrials.gov 的临床试验方案注册系统（PRS）注册，一般须在首例受试者入组后21个日历日内提交注册资料。注册资料须以英文填写，主要包括试验标识信息、研究设计、研究疾病或健康状况、干预措施、受试者资格标准（入选与排除标准）、结局指标及联系信息。除上述信息外，通常还需提交完整的研究方案和统计分析计划，但具体文件要求可能因研究类型而异。
部分研究和监管申报，如研究性新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA），还要提交 FDA 3674 表。这份表格是合规证明，证明试验的注册和结果发布符合法律规定。责任方可通过以下链接查阅其试验是否需要提交 FDA 3674 表：
四、定期核查与更新
根据FDA的规定，在试验进行期间，临床试验注册信息至少每 12 个月更新一次。如果责任方、研究开始日期、研究完成日期、受试者招募状态等关键信息发生变更，必须在变更后30个日历日内通过 PRS 完成更新。对于尚未获得 FDA 批准的在研医疗器械，其许可状态如有变更，则必须在变更后15个日历日内更新。因此，责任方应充分了解并严格遵守各项更新时限，以确保试验在整个开展期间始终符合相关规定。
五、结果报告
研究完成后，责任方须在初步完成日期（Primary Completion Date）后 1 年内，通过 PRS 提交试验结果。提交内容和格式有明确规定，以表格呈现受试者流程、人口统计学特征和基线特征，列出主要和次要结局指标。此外，附上完整的研究方案、不良事件信息和统计分析计划，供质量审核使用。
试验结果经过自动校验和人工审核后，责任方可能会收到重大问题（Major Issues）、建议性问题（Advisory Issues）及相关审查意见。重大问题须纠正或作出回应；建议性问题主要用于改善表述，提交者可酌情采纳。
对于未按要求注册、未提交规定信息，或提交虚假、误导性信息等涉嫌不合规的情况，FDA 可发出《不合规初步通知函》（Preliminary Notice of Noncompliance Letter，Pre-Notice）要求责任方在收函后30天内处理相关问题。若责任方逾期未解决问题，FDA 将发出《不合规通知函》（Notice of Noncompliance），正式告知责任方已确认的不合规事项，责任方将再获得30天进行整改。若责任方仍未采取相应措施，FDA 可进一步采取监管或执法措施，包括民事罚款、申请禁令或提起刑事诉讼。
因此，凡是涉及拟申请FDA批准产品的临床试验，研究团队应先明确责任方，由责任方按时限通过 PRS 提交并更新信息和文件。这样既能保证平台上的公开信息准确可靠，也方便患者、医务人员和研究者使用研究成果。
