随着监管机构对临床证据要求的日益严格，医疗器械研发过程中，知情同意书（ICF）与受试者信息说明书（PIS）逐渐成为伦理与监管审查的核心焦点。相比药物临床试验，医疗器械试验通常涉及侵入性操作，并覆盖脆弱人群，因此知情同意书的设计更加复杂且需满足更高标准。本文总结了来自美国、欧洲和亚洲的相关监管指南，并结合伦理学的建议，为研发人员和研究者提供优化知情同意书质量的实用策略。

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