本概述依据英国药品与健康产品管理局（MHRA）于2025年5月5日举办的专题网络研讨会内容整理。

自2025年4月3日起，英国正式实施新版国家程序用于药品上市许可申请。该程序区分新药与既有药物的适用指导原则，但整体评估流程均控制在210个监管时钟日内。申请流程中，若因需补充资料而将申请退回至申请方，监管时钟将暂停。尽管Project Orbis计划（适用于创新肿瘤药物）仍在考虑范围内，但本程序不涵盖国际互认程序。

该新国家程序允许在仅存轻微问题的情况下于210日内提前完成审批，适用于新活性物质（化学或生物制品）、先进治疗药物（ATMP）、疫苗、生物类似药、现有活性物质的新组合、孤儿药物、有条件上市许可或特殊情形下的申请，以及上述任一类别的适应症扩展。

创新药品审评程序
申请方须于计划提交日至少三个月前向MHRA提交预提交通知表。针对新活性物质、生物制品及生物类似药，建议提前申请预提交会议。如需进行儿科合规性审查，相关申请应在提交完整申请前至少60日提出。MHRA官网已发布涵盖至2026年底的固定提交与评估时间表。

验证阶段为期三周，初步审评阶段历时90日，适用孤儿药品时包含其认定流程。值得注意的是，当MHRA提出资料补充请求（RFI）时，评估时钟将暂停；如有需要，申请方可申请澄清会议。申请方需在六个月内答复，以重新启动评估流程。尽管可申请延期，MHRA建议尽可能在六个月内完成回复。于第150日时，所有问题可能已解决，亦可能出现进一步问题；若需第二轮答复，回复时限为三个月内。尽管不常见，亦有可能出现第三轮提问。

既有药品审评程序
既有药品评审流程未设固定时间表。验证阶段为14日，初期进行技术完整性审查，随后进入科学评估环节。如有补充资料请求，申请方应于六个月内回复；若出现第二轮问题，回复时限为三个月内。整个评估流程应在210个监管时钟日内完成。资料补充阶段同样暂停监管时钟。

常见问题与审评建议
MHRA发现多数申请仓促完成，常见问题包括直接复制Module 3信息、缺乏数据总结与深入分析。质量总体概述（QOS）应涵盖制造与控制方法、批次一致性及相关安全性信息。建议使用图表呈现并在各模块间建立数据链接，以提升评审效率。

对于潜在问题，企业应主动阐明问题本质、已采取的解决措施以及未来预防机制，优于避而不谈。

MHRA 审评建议摘要

  • 每部分添加目录或内容索引有助于提高评审效率；
  • 所有提交文件需采用规范、清晰的命名；
  • Module 2模块提供Word格式版本可加速审评进度；
  • 使用旧版参考药品说明书（SPC）与患者说明书（PIL）可能引发额外质疑；
  • 建议通过表格方式对比拟提交版本与参考版本的SPC或PIL，并就差异提供充分理由；
  • 应详细说明申请所包含研究的选择依据及其与产品注册的相关性。