試驗委託者可以透過CTIS系統線上單一提交臨床試驗的資料，即可向最多30個歐盟成員國申請核准進行臨床試驗。
歐盟《臨床試驗法規》（CTR）於2014年5月27日發佈，取代了《2001/2004年臨床試驗指令》。CTR的實施旨在簡化和統一臨床試驗的提交、評估和監督流程，並提高資訊的公開透明性，為公眾和醫療保健專業人員提供全面的臨床試驗資訊。
新法規設定了為期三年的過渡期（2022年2月至2025年2月），並要求在2023年2月1日之後，所有初始臨床試驗申請（Initial CTA）必須按照CTR要求通過臨床試驗信息系統（CTIS）提交。
CTIS的使用者可以註冊為管理員或業務員，管理員負責管理組織的使用者和分配角色，業務員則負責執行臨床試驗。 管理員分為中級和高級，高級管理員（Sponsor Administrator）需獲得歐洲藥品管理局（EMA）驗證，有許可權為其他使用者分配角色和許可權。 中級管理員（CT Administrator）由高級管理員分配，適用於較小的試驗委託者使用者，無需EMA驗證。
CTIS包括兩大區域：
- 試驗委託者（Sponsor）
- 許可權管理
公眾可以通過CTIS公共網站獲取關鍵且透明的臨床試驗資訊。
在CTIS中，有三種類型的申請：
- 初始臨床試驗申請（Initial CTA）
- 額外相關成員國（Additional MSC）
- 實質性修改（Substantial Amendment）
新的初始CTA可以是單國或多國的申請。 在增加成員國的申請中，申請方需要選擇報告成員國（RMS）。 成員國需在3天內回覆是否同意成為報告成員國（RMS）。
初始臨床試驗申請（Initial CTA）流程
提交初始CTA時，申請者需考慮以下幾點：
- 驗證（Validation）：10-25天（若有信息請求（RFI））
- 所需文件：申請函、費用支付證明、GDPR合規文件、臨床試驗信息公佈日期及各成員國招募資訊。
- 評估（Assessment）：45-76天
- 第一部分：科學和醫藥產品資訊及文件
- 第二部分：與各成員國/地區申請相關的資訊。 若有RFI，審查機構需額外19天的評估時間。 最初可僅提交第一部分，第二部分需在申請兩年內提交。
- 審查（Evaluation）：顯示第一部分和第二部分的評估資訊，並處理RFI。 時程表概覽評估狀態和申請進度，報告成員國需在第10天內整合不同成員國的意見。
- 決定（Decision）：約5天
初始CTA包含四個主要部分：
- 申請表格（Form）：填寫和提交臨床試驗相關資料，包括GDPR和成員國清單。
- 申請函提交后不可更改。
- 付款證明部分顯示各成員國的建議金額。
- 需上傳GDPR文件以證明數據保護合規性。
- 相關成員國（MSCs）：包含報告成員國和各成員國的受試者數量資訊，以及非歐盟/歐洲經濟區國家的資訊（如適用）。
- 第一部分（科學部分）：包括試驗申請者的聯繫資訊和相關文件（試驗方案、臨床試驗設計、研究者手冊、臨床狀況/治療領域、試驗用藥品檔案等）。 可額外添加這四種藥品：測試葯（授權或未經授權）、 輔助葯（背景治療）、對照藥和安慰劑。
- 第二部分（國家和受試者部分）：包含PIS、ICF、招募計劃、臨床試驗地點、保險證明、財務安排、GDPR、各成員國的相關信息等文件。
上市授權申請人需提交風險管理計劃（RMPs）。
撤回和重新提交初始CTA
- 撤回初始CTA：申請者可以在第一部分的評估期間（相關成員國還沒公佈決定）向所有成員國撤回初始CTA。
- 重新提交初始CTA：可以重新提交初始CTA，並沿用之前臨床試驗申請的歐盟試驗編號。
過渡期臨床試驗
2025年2月1日之前，所有正在進行的臨床試驗需根據CTR通過CTIS重新提交。 EudraCT將繼續用於報告CT指令和全球試驗結束。若滿足以下任一條件，申辦者必須將試驗從EudraCT過渡到CTIS：
- 根據CT指令授權的試驗將提交給額外的歐盟/歐洲經濟區成員國。
- EudraCT試驗的完成日期預計在2025年1月30日之後。
符合以下標準的試驗也需過渡到CTIS：
- 針對人類的干預性臨床試驗。
- 在歐盟/歐洲經濟區至少有一個試驗點正在進行中。
- 沒有提交試驗結束的通知。
為將試驗從EudraCT過渡到CTIS，需提交標記為過渡期試驗的初始CTA，完成『表格』、『成員國』、『第一部分』 和『第二部分』。
成員國（MSCs）可以選擇在60天或更短時間內授權試驗。 然而，MSCs可能會針對過渡期試驗的申請提出RFI（最長106天的審查期，某些類型的試驗用藥品可能更長）。建議申辦者在過渡期結束前儘早將其過渡期試驗提交到CTIS。
醫療設備申請
CTIS暫不適用於醫療設備，預計在2025年底或2026年初實施。
