试验委托者可以透过CTIS系统线上单一提交临床试验的资料，即可向最多30个欧盟成员国申请核准进行临床试验。
欧盟《临床试验法规》（CTR）于2014年5月27日发布，取代了《2001/2004年临床试验指令》。CTR的实施旨在简化和统一临床试验的提交、评估和监督流程，并提高信息的公开透明性，为公众和医疗保健专业人员提供全面的临床试验信息。
新法规设定了为期三年的过渡期（2022年2月至2025年2月），并要求在2023年2月1日之后，所有初始临床试验申请（Initial CTA）必须按照CTR要求通过临床试验信息系统（CTIS）提交。
CTIS的用户可以注册为管理员或业务员，管理员负责管理组织的用户和分配角色，业务员则负责执行临床试验。管理员分为中级和高级，高级管理员（Sponsor Administrator）需获得欧洲药品管理局（EMA）验证，有权限为其他用户分配角色和权限。中级管理员（CT Administrator）由高级管理员分配，适用于较小的试验委托者用户，无需EMA验证。
CTIS包括两大区域：
- 试验委托者（Sponsor）
- 权限管理
公众可以通过CTIS公共网站获取关键且透明的临床试验信息。
在CTIS中，有三种类型的申请：
- 初始临床试验申请（Initial CTA）
- 额外相关成员国（Additional MSC）
- 实质性修改（Substantial Amendment）
新的初始CTA可以是单国或多国的申请。在增加成员国的申请中，申请方需要选择报告成员国（RMS）。成员国需在3天内回复是否同意成为报告成员国（RMS）。
初始临床试验申请（Initial CTA）流程
提交初始CTA时，申请者需考虑以下几点：
- 验证（Validation）：10-25天（若有信息请求（RFI））
- 所需文件：申请函、费用支付证明、GDPR合规文件、临床试验信息公布日期及各成员国招募信息。
- 评估（Assessment）：45-76天
- 第一部分：科学和医药产品信息及文件
- 第二部分：与各成员国/地区申请相关的信息。若有RFI，审查机构需额外19天的评估时间。最初可仅提交第一部分，第二部分需在申请两年内提交。
- 审查（Evaluation）：显示第一部分和第二部分的评估信息，并处理RFI。时间表概览评估状态和申请进度，报告成员国需在第10天内整合不同成员国的意见。
- 决定（Decision）：约5天
初始CTA包含四个主要部分：
- 申请表格（Form）：填写和提交临床试验相关资料，包括GDPR和成员国列表。
- 申请函提交后不可更改。
- 付款证明部分显示各成员国的建议金额。
- 需上传GDPR文件以证明数据保护合规性。
- 相关成员国（MSCs）：包含报告成员国和各成员国的受试者数量信息，以及非欧盟/欧洲经济区国家的信息（如适用）。
- 第一部分（科学部分）：包括试验申请者的联系信息和相关文件（试验方案、临床试验设计、研究者手册、临床状况/治疗领域、试验用药品档案等）。可额外添加这四种药品：测试药（授权或未经授权）、 辅助药（背景治疗）、对照药和安慰剂。
- 第二部分（国家和受试者部分）：包含PIS、ICF、招募计划、临床试验地点、保险证明、财务安排、GDPR、各成员国的相关信息等文件。
上市授权申请人需提交风险管理计划（RMPs）。
撤回和重新提交初始CTA
- 撤回初始CTA：申请者可以在第一部分的评估期间（相关成员国还没公布决定）向所有成员国撤回初始CTA。
- 重新提交初始CTA：可以重新提交初始CTA，并沿用之前临床试验申请的欧盟试验编号。
过渡期临床试验
2025年2月1日之前，所有正在进行的临床试验需根据CTR通过CTIS重新提交。EudraCT将继续用于报告CT指令和全球试验结束。若满足以下任一条件，申办者必须将试验从EudraCT过渡到CTIS：
- 根据CT指令授权的试验将提交给额外的欧盟/欧洲经济区成员国。
- EudraCT试验的完成日期预计在2025年1月30日之后。
符合以下标准的试验也需过渡到CTIS：
- 针对人类的干预性临床试验。
- 在欧盟/欧洲经济区至少有一个试验点正在进行中。
- 没有提交试验结束的通知。
为将试验从EudraCT过渡到CTIS，需提交标记为过渡期试验的初始CTA，完成『表格』、『成员国』、『第一部分』 和『第二部分』。
成员国（MSCs）可以选择在60天或更短时间内授权试验。然而，MSCs可能会针对过渡期试验的申请提出RFI（最长106天的审查期，某些类型的试验用药品可能更长）。建议申办者在过渡期结束前尽早将其过渡期试验提交到CTIS。
医疗设备申请
CTIS暂不适用于医疗设备，预计在2025年底或2026年初实施。
