2024年3月5日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）舉辦了一場網路研討會，講解了英國醫療器材法規（UK MDR）未來的變化。
MHRA 提出了更新UK MDR的多個原因。 這次更新旨在將當前法規範圍之外的醫療器材納入監管，並提高與國際醫療器材分類（國際醫療器材監管者論壇 – IMDRF）的一致性; 另一個關鍵目標則是進一步提高患者的安全性。
- 市場后監管：高風險器材將需要額外進行安全監測並將重大事件報告給 MHRA。 這些額外的安全監測雖然會在一定程度上增加製造商的臨床研究成本，但對於保障患者安全至關重要。
- 與國際要求的一致化（IMDRF）：新法規對於醫療器材的定義有所更新，其中包括器材的“預期用途”。 法規要求製造商必須確保投放市場的醫療器材安全並且符合其預期用途聲明，以降低誤用風險。 這將影響一些未被歸類為醫療器材但對患者存在類似風險的設備。 例如，皮膚填充物和彩色隱形眼鏡。
MHRA 介紹了英國醫療器材資格認證的變化。
- 體外診斷（IVD）定義更新：IVD 的定義將被更新為包括軟體或系統。 此外，預測治療反應、提供身體或精神損傷資訊的 IVD 也將被納入範圍。 IVD 將分類為 A 類（低風險）、B 類、C 類和 D 類。 B、C 和 D 類需獲得相關機構進行合格評估和核准。 C 類包括用於篩查、檢測和診斷神經退行性和心血管疾病的設備及伴隨式診斷。 D 類包括用於監測危及生命的傳染病的醫療設備。
MHRA 在研討會上展示了IVD分類的指南。
MHRA也展示了哪些未被當前 MDR 覆蓋的 IVD 將被納入新的 UK MDR。
- 軟體作為醫療器材的定義改變：軟體作為醫療器材將被定義為處理輸入數據並生成輸出數據的一組指令。 MHRA 還將制定上市前的測試要求。 軟體作為醫療器材將分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。
MHRA 詳細介紹了軟體作為醫療器材分類的變化。
- 一般醫療器材的分類將盡可能與 EU MDR 分類保持一致。
- 針對體外受精和輔助生殖技術過程中使用的器材歸類為III類。 具有集成或結合診斷功能的主動式治療設備也將包含在III類中。
- 所有納米材料或包含納米材料的器材，以及由引入體內的物質或物質組合組成的設備將歸類為 IIa-III 類。 這將包括一些目前不在監管範圍內的化妝品產品。
- 醫療器材將需要提供額外的信息：臨床效益的規範和描述; 增強的可追溯性（III 類的特定 UDI 要求; 有源植入設備的序列號; 植入設備的序列號和批號）; 增加對生物安全資訊的要求。
