2024年3月5日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）举办了一场网络研讨会，讲解了英国医疗器械法规（UK MDR）未来的变化。
MHRA 提出了更新 UK MDR 的多个原因。这次更新旨在将当前法规范围之外的医疗器械纳入监管，并提高与国际医疗器械分类（国际医疗器械监管者论坛 – IMDRF）的一致性；另一个关键目标则是进一步提高患者的安全性。
- 市场后监管：高风险器械将需要额外进行安全监测并将重大事件报告给 MHRA。这些额外的安全监测虽然会在一定程度上增加制造商的临床研究成本，但对于保障患者安全至关重要。
- 与国际要求的一致化（IMDRF）：新法规对于医疗器械的定义有所更新，其中包括器械的“预期用途”。法规要求制造商必须确保投放市场的医疗器械安全并且符合其预期用途声明，以降低误用风险。这将影响一些未被归类为医疗器械但对患者存在类似风险的设备。例如，皮肤填充物和彩色隐形眼镜。
MHRA 介绍了英国医疗器械资格认证的变化。
- 体外诊断（IVD）定义更新：IVD 的定义将被更新为包括软件或系统。此外，预测治疗反应、提供身体或精神损伤信息的 IVD 也将被纳入范围。IVD 将分类为 A 类（低风险）、B 类、C 类和 D 类。B、C 和 D 类需获得相关机构进行合格评估和核准。C 类包括用于筛查、检测和诊断神经退行性和心血管疾病的设备及伴随式诊断。D 类包括用于监测危及生命的传染病的医疗设备。
MHRA 在研讨会上展示了 IVD 分类的指南。
MHRA也展示了哪些未被当前 MDR 覆盖的 IVD 将被纳入新的 UK MDR。
- 软件作为医疗器械的定义改变：软件作为医疗器械将被定义为处理输入数据并生成输出数据的一组指令。MHRA 还将制定上市前的测试要求。软件作为医疗器械将分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
MHRA 详细介绍了软件作为医疗器械分类的变化。
- 一般医疗器械的分类将尽可能与 EU MDR 分类保持一致。
- 针对体外受精和辅助生殖技术过程中使用的器械归类为 III 类。具有集成或结合诊断功能的主动式治疗设备也将包含在 III 类中。
- 所有纳米材料或包含纳米材料的器械，以及由引入体内的物质或物质组合组成的设备将归类为 IIa-III 类。这将包括一些目前不在监管范围内的化妆品产品。
- 医疗器械将需要提供额外的信息：临床效益的规范和描述；增强的可追溯性（III 类的特定 UDI 要求；有源植入设备的序列号；植入设备的序列号和批号）；增加对生物安全信息的要求。
