近年来，英国药品和健康产品管理局（MHRA）推出了一系列促进药品和医疗器械行业创新的试点计划。本文将简要介绍2023年启动的几项主要新措施，并探讨它们如何为制药和生物技术公司提供帮助。
国际认可程序（International Recognition Procedure, IRP）
英国的国际认可程序 (IRP)自2024年1月1日生效以来，备受业内关注。IRP旨在通过值得信赖的监管机构的专业知识和决策来简化英国药品的注册。
- 适用条件：如果某药品在过去10年内在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国获得批准，则该药品有机会可以直接正在英国申请上市许可。该程序不适用于草药，只适用于药品。
- 申报途径：申请者在提交上市许可申请（MAA）日期前6周填写完整的资格检查表，并确定认可路径 A 或认可路径 B的适用性。
- 提交申请：申请者必须使用欧洲的电子通用文件技术（eCTD），包括模块一至模块五的内容文件，并透过MHRA通用提交平台申请。
- 审核时间：
- 认可路径A：审核时间为60个天（日历日），没有停钟。如果发现重大异议且无法在60天内解决，则时间表可能会变为认可路径B的110天。
- 认可路径B：审核时间为110天（日历日），在第70天有一次停钟。如果在第110天仍有未决的重大异议，则时间表可能会变为国家程序的210天。
温莎框架
在温莎框架下，MHRA发布了针对英国市场（包括北爱尔兰）药品标签和包装更改的新措施。
- 自 2025 年 1 月 1 日起，所有英国药品的包装都必须带有清晰易读的“仅限英国”标签。
- 在 2025 年 6 月 30 日之前，允许在药品包装贴上“仅限英国”的标签贴子。在此之后，“仅限英国”的标签需直接打印在包装上。
这项措施将影响到在临床试验中使用从欧盟国家进口至英国的商用药品。
创新设备准入通道（Innovative Devices Access Pathway ，IDAP）
创新设备准入通道试点计划旨在加速开发具有成本效益、创新和变革性的医疗设备并促进其融入英国市场。通过IDAP计划的公司，其产品的开发和测试过程中将会获得IDAP合作机构的协助。
MHRA简化临床试验批准的改革计划
MHRA将把最低风险的第三期和第四期临床试验首次申请的审查时间从30天缩短至10天。前提条件是申请者提供的申请文件能够证明其临床试验符合MHRA的标准，例如所使用的药品不存在安全性问题或其他风险等。
这一措施虽非全新，但也尚未被广泛应用，可能对研究人员主导的研究和大学研究产生积极影响。
跨国医药联盟Consortium Promise Pilot Pathway
跨国医药联盟组合来自澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士和英国的机构。这试点计划是通过协作评估机制，参与的机构能够同时评估审查新活性物质的申请。主要适用于诊断、治疗或预防严重、危及生命或严重衰弱的疾病，并且在参与国没有其它现有治疗方法的药物。
每个机构将负责审查模块1，而模块5将由其中一个机构进行审查。尽管审查过程是协作进行的，但各国将基于评估报告独立做出最终决策。申请者需在提交申请前的3个月通知相关机构。
监管科学与创新网络（Regulatory Science and Innovation Networks ，RSINs)
这是Innovate UK、MHRA与英国政府合作的项目，旨在连接学术机构与其他多个网络，帮助他们开发创新产品，并提供额外的资金支持。
新活性物质和生物类似药工作共享计划
类似于Access Consortium工作组的项目，允许申请者同时向英国、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的机构提交生物类似物产品的申请。建议申请者尽可能在各国提交相同的模块2-5，以加快审查速度。申请者需在提交申请前的3至6个月通知相关机构。
