近年來,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)推出了一系列促進藥品和醫療器械行業創新的試點計劃。 本文將簡要介紹2023年啟動的幾項主要新措施,並探討它們如何為製藥和生物技術公司提供幫助。

國際認可程序(International Recognition Procedure,IRP)

英國的國際認可程序 (IRP)自2024年1月1日生效以來,備受業內關注。 IRP旨在通過值得信賴的監管機構的專業知識和決策來簡化英國藥品的註冊。

  1. 適用條件:如果某藥品在過去10年內在澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、瑞士、新加坡和美國獲得批准,則該藥品有機會可以做直接在英國申請上市許可。 該程序不適用於草藥,只適用於藥品。
  • 申報途徑:申請者在提交上市許可申請(MAA)日期前6周填寫完整的資格檢查表,並確定認可路徑 A 或認可路徑 B的適用性。
  • 提交申請:申請者必須使用歐洲的電子通用文件技術(eCTD),包括模組一至模組五的內容檔,並透過MHRA通用提交平台申請。
  • 稽核時間:
  • 認可路徑A:審核時間為60個天(日曆日),沒有停鍾。 如果發現重大異議且無法在60天內解決,則時程表可能變為認可路徑B的110天。
  • 認可路徑B:審核時間為110天(日曆日),在第70天有一次停鍾。 如果在第110天仍有未決的重大異議,則時程表可能會變為國家程式的210天。

溫莎框架

在溫莎框架下,MHRA發佈了針對英國市場(包括北愛爾蘭)藥品標籤和包裝更改的新措施。

  1. 自 2025 年 1 月 1 日起,所有英國藥品的包裝都必須帶有清晰易讀的“僅限英國”標籤。
  2. 在 2025 年 6 月 30 日之前,允許在藥品包裝貼上“僅限英國”的標籤貼子。 在此之後,「僅限英國」的標籤需直接列印在包裝上。

這項措施將影響到在臨床試驗中使用從歐盟國家進口至英國的商用藥品。

創新設備准入通道Innovative Devices Access Pathway IDAP

創新設備准入通道試點計劃旨在加速開發具有成本效益、創新和變革性的醫療設備並促進其融入英國市場。 通過IDAP計劃的公司,其產品的開發和測試過程將會獲得IDAP合作機構的協助。

MHRA簡化臨床試驗批准的改革計劃

MHRA將把最低風險的第三期和第四期臨床試驗首次申請的審查時間從30天縮短至10天。前提條件是申請者提交的申請文件能夠證明其臨床試驗符合MHRA的標準,例如所使用的藥品不存在安全性問題或其他風險等。

這一措施雖非全新,但也尚未被廣泛應用,可能對研究人員主導的研究和大學研究產生積極影響。

跨國醫藥聯盟Consortium Promise Pilot Pathway

跨國醫藥聯盟組合來自澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士和英國的機構。 這試點計劃是通過協作評估機制,參與的機構能夠同時評估審查新活性物質的申請。 主要適用於診斷、治療或預防嚴重、危及生命或嚴重衰弱的疾病,並且在參與國沒有其它現有治療方法的藥物。

每個機構將負責審查模組1,而模組5將由其中一個機構進行審查。 儘管審查過程是協作進行的,但各國將基於評估報告獨立做出最終決策。 申請者需在提交申請前的3個月通知相關機構。

監管科學與創新網絡(Regulatory Science and Innovation Networks ,RSINs

這是Innovate UK、MHRA與英國政府合作的專案,旨在連接學術機構與其他多個網絡,幫助他們開發創新產品,並提供額外的資金支援。

新活性物質和生物類似藥工作共享計劃

類似於Access Consortium工作組的專案,允許申請者同時向英國、澳大利亞、加拿大、新加坡和瑞士的機構提交生物類似物產品的申請。 建議申請者盡可能在各國提交相同的模組2-5,以加快審查速度。 申請者需在提交申請前的3至6個月通知相關機構。